Trasabilitate și conformitate în industria farmaceutică cu un ERP dedicat
Provocarea
Industria farmaceutică și de dispozitive medicale operează sub cele mai stricte cerințe de reglementare din orice sector. Companiile trebuie să gestioneze trasabilitatea completă a fiecărui lot — de la producător/furnizor la pacient —, să respecte termenele de valabilitate, să mențină documentația de calitate pentru audituri și să asigure conformitatea cu normele ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului).
Când aceste procese sunt gestionate manual sau pe sisteme vechi, neintegrate, riscurile sunt semnificative: loturi expirate neidentificate la timp, retrageri de pe piață întârziate, pierderea certificărilor și, în cel mai rău caz, risc pentru sănătatea pacienților.
Ce trebuie să facă un ERP pentru farma
Trasabilitate lot-by-lot
Urmărirea fiecărui lot de la achiziție/producție până la vânzare, cu număr de lot, dată producție, dată expirare și furnizor/producător, la nivel de tranzacție.
Gestiune termene de valabilitate
Alerte automate pentru produse aproape de expirare (FEFO — First Expired, First Out), cu rapoarte de stocuri pe intervale de valabilitate.
Documentație de conformitate
Atașarea certificatelor de calitate, a buletinelor de analiză și a documentelor de import la fiecare lot, accesibile instant la audit.
Retragere rapidă de pe piață
În cazul unui recall, ERP-ul trebuie să identifice în secunde toate locațiile unde se află lotul afectat și toți clienții care l-au achiziționat.
Fluxul tipic într-un ERP farma
Recepție cu verificare lot
La recepția mărfii, fiecare lot se înregistrează cu: număr lot, dată producție, dată expirare, certificat de calitate, furnizor. Stocul se actualizează pe locație și lot.
Stocare și gestiune FEFO
Sistemul aplică regula FEFO automatic la picking: loturile cu data de expirare cea mai apropiată sunt propuse primele pentru livrare.
Vânzare și livrare cu trasabilitate
Fiecare livrare înregistrează loturile expediate. Factura conține informațiile de lot. Se generează automat avizul de expediție și documentele e-Transport (dacă aplicabil).
Raportare și audit trail
Orice mișcare de stoc, modificare de preț sau ajustare de inventar este înregistrată cu timestamp, utilizator și motiv — creând un audit trail complet pentru inspecțiile ANMDMR.
Beneficii concrete
- Eliminarea riscului de a vinde produse expirate prin alerte automate FEFO
- Retrageri de pe piață (recall) realizate în minute, nu în zile
- Documentație de audit întotdeauna la zi și accesibilă instant
- Conformitate cu Regulamentul UE 2016/161 pentru verificarea medicamentelor
- Rapoarte pentru ANMDMR generate automat din sistem
Platforme ERP recomandate pentru farma
Microsoft Dynamics 365 Business Central oferă funcționalități native de trasabilitate (Item Tracking) cu numere de lot și numere de serie, plus extensii specifice farma disponibile pe AppSource. Ideal pentru distribuitorii farma și companiile de dispozitive medicale.
Soft1 Cloud ERP oferă suport complet pentru trasabilitate, gestiune FEFO și control calitate, cu un cost accesibil și implementare rapidă — potrivit pentru companiile farma mid-market din România și regiune.
Operezi în sectorul farma sau medical?
Echipa noastră poate analiza fluxurile tale de trasabilitate și propune un ERP adaptat cerințelor de reglementare din industria farmaceutică.
Solicită o consultație specializatăPostări recente
-
ERP pentru companiile de servicii: proiecte, resurse și profitabilitate -
Automatizarea proceselor repetitive cu Microsoft Power Platform -
Digitalizarea dealerilor auto: ERP pentru vânzări, service și piese de schimb -
Cum migrezi de la un ERP vechi la o platformă modernă, cloud -
Trasabilitate și conformitate în industria farmaceutică cu un ERP dedicat
